納米混懸劑乳化機

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納米混懸劑是一種分散度*的固體藥物粒子水分散體系，與普通混懸劑主要的區(qū)別在于其藥物粒子的粒徑小于1μm，多數(shù)在150-800nm的范圍內(nèi)。

與微米粒徑系統(tǒng)相比，納米混懸劑具有許多優(yōu)點：
（1）增加了藥物的溶出速率。
（2）增加了藥物的飽和溶解度。
（3）納米混懸劑的藥物粒子對體內(nèi)的黏膜組織具有黏附性，延長了藥物在體內(nèi)的滯留時間，提高藥物的生物利用度。
（4）可改變藥物的晶型，增加藥物中無定型態(tài)晶型的比例或*轉(zhuǎn)換成無定型態(tài)，提高藥物的溶解度。
（5）可通過對藥物粒子的表面修飾，達到定位釋放給藥的目的。
（6）增加了物理穩(wěn)定性。
（7）可通過冷卻干燥或者噴霧干燥等后處理工藝進行固化，根據(jù)不同給藥途徑進一步制備多種劑型，如片劑、丸劑、膠囊、凝膠劑以及氣霧劑。
（8）適用范圍廣，幾乎適用所有難溶性藥物，且可實現(xiàn)工業(yè)化大生產(chǎn)。

納米混懸劑的制備方法：主要有研磨法、高剪切均質(zhì)法、乳化法等。為了得到穩(wěn)定的納米混懸劑，制備過程中需加入一些穩(wěn)定劑，如泊洛沙姆、吐溫-80、聚維酮、卵磷脂等。納米混懸劑制備過程中還需加入緩沖液、鹽、多元醇等附加劑，進一步優(yōu)化處方。

乳化法是將藥物溶解在有機溶劑中制成O/W型乳劑，乳滴內(nèi)相中的藥物成為納米級粒子，再通過減壓等方式使有機溶劑揮發(fā)，藥物析出形成納米混懸劑，通過超高速離心分離得納米級藥物或進行濃縮。因此，通過控制乳滴的大小就可以調(diào)節(jié)藥物對的粒徑。有機溶劑一般選用乙酸乙酯、乙酸甲酯等。乳化法一般采用高剪切乳化機進行乳化，來細化粒徑大小。

結(jié)合多家藥企的案例，采用乳化法，并使用SID三級高剪切乳化機進行處理，可以制得均勻、穩(wěn)定的納米混懸劑。三級工作組，即可獲得超細的粒徑，又可以進一步提高納米混懸劑的穩(wěn)定性。SID三級高剪切乳化機有著超高的轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)速高達14000rpm，是普通乳化機的4-5倍，細化粒徑的能力更強。
當(dāng)納米混懸劑的工藝配方確定后，能夠影響納米混懸劑的穩(wěn)定性因素就剩下了粒子的半徑，粒徑半徑越小，越不容易沉降，混懸劑就越穩(wěn)定。高的轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細微懸浮液是重要的。根據(jù)一些行業(yè)的特殊要求，上海依肯在XR2000的基礎(chǔ)上又開發(fā)出XRS2000系列。其剪切速率可以超過10000rpm，轉(zhuǎn)子的速度可以達到44m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強，乳液的粒徑分布就更窄。 
IKN高剪切乳化機，主要用于微乳液及超細懸浮液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時工作，乳液經(jīng)過高剪切后，液滴更細膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同的工藝應(yīng)用。該系列中不同的型號的機器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴大生產(chǎn)。適宜的溫度，壓力與粘度參數(shù)與DISPERSING一樣。也符合CIP/SIP清潔標(biāo)準(zhǔn)，適合食品及醫(yī)藥生產(chǎn)。 

三級高剪切分散機器，主要用于微乳液及超細懸乳液的生產(chǎn)。由于工作腔體內(nèi)三組分散頭（定子+轉(zhuǎn)子）同時工作，乳液經(jīng)過高剪切后，液滴更細膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同工藝應(yīng)用。該系列中不同型號的機器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴大規(guī)模化生產(chǎn)。也符合CIP/SIP清潔標(biāo)準(zhǔn)，適合食品及醫(yī)藥生產(chǎn)。

高的轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細為懸浮乳液是重要的。根據(jù)一些行業(yè)特殊要求，其剪切速率可以超過15000rpm，轉(zhuǎn)子速度可以達到44m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強，乳液的粒徑分布更窄。

以下為型號表供參考：

納米混懸劑乳化機